人血清標準物質（蛋白質）ERM-DA470k/IFCC簡介  材料的選擇

除了對均一性、穩定性、可追溯性和可交換性的要求外，對用作血清蛋白免疫測定參考物質的材料的要求是：

最終材料中蛋白質的濃度應足夠高，以便材料的稀釋液可以覆蓋測定間隔的相關部分;材料應具有光學透明性。這一特性很重要，因為大多數臨床免疫測定都使用光學檢測方法。這意味著材料必須具有低含量的脂質和脂蛋白

根據連續參考物質校準的分析結果必須具有連續性。這是臨床化學中的一個重要問題，因為使用參考范圍和決策限要求測量結果在較長時間尺度上具有可比性

對于大多數在 ERM-DA470 中認證的蛋白質，該材料具有足夠的可交換性，可顯著減少測定間差異。因此，決定按照類似于 ERM-DA470 的程序生產新材料。 

人血清標準物質（蛋白質）ERM-DA470k/IFCC簡介

       本文介紹了用于替代ERM-DA470的新型血清蛋白參考物質ERM-DA470k/IFCC的生產和認證。

血清是從6個采血中心采集的血液中產生的，其程序確保從健康獻血者那里獲得，并且血清的脂質含量低。血清分5批處理，然后合并，摻入B2M和CRP，裝入小瓶（每瓶1毫升血清）。血清在小瓶中凍干，然后用橡膠塞和螺帽封閉，儲存在-70°C下。對14種蛋白質（包括CER和B2M）的材料穩定性和均勻性進行了評估。

使用參考物質ERM-DA470作為校準劑，對ERM-DA470k/IFCC的12種蛋白質進行了表征。這是使用可被視為參考程序的值傳輸協議實現的。

用于測量蛋白質濃度的技術有免疫濁度法、免疫比濁法，ALB也有可見光譜法。使用不同的平臺/試劑組合（Abbott Architect、Beckman Immage、BN II和BN ProSpec、不同的日立儀器、羅氏Integra、LX 2200和奧林巴斯AU640）進行測量。總共有18個實驗室參與了價值分配，其中4個使用開放式價值轉移程序，12個使用封閉式價值轉移過程，2個同時使用開放式和封閉式程序。

結果表明，開放和封閉的值轉移程序給出了非常相似的結果，并導致A2M、AAG、AAT、ALB、C3c、C4、HPT、IgA、IgG、IgM、TRF和TTR的穩健值。

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