NIBSC標準品11/170 重組促紅細胞生成素，用于生物測定

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：11/170

英文名稱：Erythropoietin, recombinant, for Bioassay (3rd International Standard)

描述：重組促紅細胞生成素，用于生物測定

產品用途：

     編碼為 88/574 的安瓿瓶中促紅細胞生成素 （EPO） 的第二個國際標準 （IS） 已廣泛用于通過生物測定校準重組 DNA 衍生的 EPO 制劑。第二次 IS 的庫存已用完，世界衛生組織 （WHO） 生物標準化專家委員會 （ECBS） 已認識到 （2010） 需要替代 EPO 國際標準，以分配用于治療貧血的重組人 EPO 治療制劑的效力。  

重組 EPO 的新制劑已被填充到安瓿瓶中（NIBSC 代碼 11/170），并在與專家實驗室的國際合作研究中通過體內生物測定進行了表征，并在 ECBS 第 63 次會議上被確立為第 3 個國際標準。此材料取代了第二個 IS。

NIBSC標準品11/170 重組促紅細胞生成素，用于生物測定

每個安瓿瓶含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

重組人 EPO 約 11 μg

人血清白蛋白 0.2 % （w/v）

海藻糖 1.0 % （w/v）

氯化鈉 0.12 % （w/v）

材料的使用：

出于實際目的，每個安瓿瓶含有相同數量的重組人 EPO。

每個安瓿瓶的全部內容物應完quan溶解在準確測量量的緩沖溶液中。

不建議用水復溶安瓿瓶內容物。該材料未經過消毒，安瓿瓶不含抑菌劑。

該制劑在一項合作研究中進行了評估，該研究由 7 個國家的 15 個實驗室參與，其組織目標如下：

1） 通過體內生物測定校準候選制劑，相對于 EPO 的第 2 個 IS （88/574） 為 11/170。

2） 通過與作為加速降解穩定性研究的一部分在高溫下儲存的安瓿瓶進行比較，確定候選制劑 11/170 的穩定性。

候選標準品的幾何平均效力為每安瓿 1648 IU （n=15;95% 置信限 1562 - 1738;GCV 10.1%）

本研究中對熱加速降解樣品的分析表明，在這些高溫下沒有可檢測到的效力損失。

這表明 11/170 在 -20°C 下長期儲存可能非常穩定。

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