NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII國際標準品的產品介紹：

品牌：英國NIBSC標準品

NIBSC code（貨號）: 15/180

英文名稱：Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

中文名稱：凝血因子XI，XII國際標準品

產品用途：

它由編碼為15/180的安瓿組成，含有約1毫升凍干的人正常血漿等分試樣。該制劑用于測量血漿中的FXI功能活性（FXI:C）和抗原（FXI:Ag）以及FXII功能活性（FX II:C）與抗原（FXII:Ag）。此外，它還可用于FXI治療濃縮液的效力分配。

生物材料原產國：英國。

該材料是從正常健康供體（英國國家輸血服務局）的血漿池中制備的。將血液收集到CPD腺嘌呤抗凝劑中，經過兩個離心步驟，然后將血漿快速冷凍并儲存在-70℃下，直到安瓿填充當天。對個人捐贈進行了檢測，發現HBsAg、抗HIV-1/2和抗HCV均為陰性。該材料由甘an酸和緩沖劑HEPES(N-[2 Hydroxyethyl]piperazine-N'-[2-ethanesulfonic acid) 配制而成，最終濃度分別為1%w:v和40mmol/L。為避免FXI/FXII活化，使用聚乙烯容器儲存和運輸混合血漿。冷凍的混合血漿在37℃下解凍，并在整個過程中保持在室溫下。將材料裝入硅化玻璃安瓿中，并在國際生物制品標準（1）的條件下冷凍干燥。

材料的活化狀態：已知非活化部分ning血活酶時間（NAPTT）對活化凝血因子特別是因子XIa敏感，因此用于評估成品的活化狀態。15/180的平均ning血時間為300秒（n=9；sd±2.26），表明樣本相對未激活。

NIBSC 15/180 凝血因子XI，XII國際標準品的使用：

該標準在一項國際合作研究中進行了測定。分配給本次準備的單位是：

因子XI功能活性（FXI:C）：0.71 IU/安瓿

因子XI抗原（FXI:Ag）：0.78 IU/安瓿

因子XII功能活性（FXII:C）:0.86 IU/安瓿

因子XII抗原（FXII:Ag）：0.80國際單位/安瓿

采用單階段凝血試驗的29個實驗室的結果用于評估第二個IS相對于第一個IS的功能活性（FXI:C）。使用11個實驗室的數據，通過ELISA方法相對于局部正常混合血漿（供體總數>20000）分配FXI抗原值（FXI:Ag）。

對于FXII，使用20個實驗室的單階段凝血試驗結果來評估相對于當地正常血漿池（供體數量566）的功能活性（FXII:C）。還使用8個實驗室使用ELISA方法的結果，相對于當地正常血漿池（216名供體）分配了FXII抗原值（FXII:Ag）。

不確定性：指定的單位不包含與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可被視為安瓿含量的方差，其被確定為+/-0.25%。

使用說明：

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

讓安瓿溫熱至室溫。打開安瓿，注意確保所有材料都在下部，并用1.0毫升蒸餾水重新配制。復溶后，請按照第8節（臺上穩定性）的指示儲存材料。