NIBSC 16/126 傷寒Vi天然多糖國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品 的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 16/126

英文名稱(chēng)：Native Vi polysaccharide (S. Typhi) (1st International Standard) 

中文名稱(chēng)：傷寒Vi天然多糖標(biāo)準(zhǔn)品（第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

凍干制劑NIBSC 16/126是由葛蘭素史克生物公司（Rixensart Belgium）生產(chǎn)的傷寒沙門(mén)/氏菌傷寒亞種Vi莢膜多糖（Vi-PS）制備的。

凍干材料已在物理化學(xué)和免疫測(cè)定以及定性和定量測(cè)定中進(jìn)行了評(píng)估，以評(píng)估其作為Vi-PS傷寒疫苗最終填充和散裝Vi-PS標(biāo)準(zhǔn)品的適用性[1,2]。Vi含量通過(guò)qNMR、重量分析、高效陰離子交換色譜脈沖安培檢測(cè)（HPAEC-PAD、Hestrin測(cè)定和免疫測(cè)定）測(cè)定[2]。

冷凍干燥材料已通過(guò)以下方式評(píng)估其作為Vi-PS疫苗最終填充和散裝Vi-PS標(biāo)準(zhǔn)的適用性：HPAEC-PAD、Hestrin測(cè)試、定量NMR（qNMR）和免疫分析，由于庫(kù)存低，每位客戶(hù)每年限購(gòu)5安瓿。

根據(jù)合作研究574[2]的qNMR，每安瓿含有2.03 mg Vi-PS。

NIBSC 16/126 傷寒Vi天然多糖國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品：

生物材料原產(chǎn)國(guó)：比利時(shí)。

        安瓿中含有一種堅(jiān)固的松散蛋糕。一安瓿含有2.03±0.10 mg Vi-PS，通過(guò)qNMR測(cè)定（擴(kuò)展不確定度，覆蓋系數(shù)k=2.11）。通過(guò)HPAEC-PAD，每安瓿的Vi-PS含量為1.92毫克。Hestrin的O-乙酰化為3.24μmol/mg Vi-PS（CV 29.1%，n=10）。通過(guò)qNMR測(cè)得O-乙酰化水平為103%（CV 3.2%，n=8）。通過(guò)重量分析法測(cè)定的干重含量為1.70mg（CV 9.5%，n=25），水分含量為4.1%（CV 16.8%，n=12），氧含量為0.35%（CV 27.6%，n=12）。